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蓝鲸新闻 6 月 23 日讯（记者 屠俊）2025 年 6 月 18 日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其注射用 HIV-1 衣壳抑制剂 Yeztugo（来那帕韦）作为 HIV 暴露前预防（PrEP）药物，以降低 35 公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染 HIV 的风险。这标志着 Yeztugo 成为在美国首个也是唯一一个一年仅需给药两次的 PrEP 选择。
研究数据显示，在 3 期临床研究 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 中，超过 99.9% 接受 Yeztugo 的受试者保持 HIV 检测阴性。
吉利德中国向蓝鲸新闻表示，来那帕韦用于 HIV 预防已在美国获批，目前，在其他国家或地区都尚未获批。我们正在和政府、卫生部门及监管机构密切沟通，期待尽快将这一革新的 HIV 预防方案带到中国，帮助加速国内的 HIV 防控进程。
此前，吉利德科学方面曾表示，吉利德承诺，其执行的速度优先的准入策略将优先用于 HIV 感染发生率高、资源匮乏的国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对 PrEP 需求最大的国家都可以获得来那帕韦，这包括加快签署自愿许可协议，以供应高质量、低成本的来那帕韦。
有业内人士指出，口服药物预防失败的主要原因，是患者往往难以长期坚持服药，患者体内缺乏足够的药物浓度，即所谓的依从性问题。长效注射针剂的出现，代表了在传统方法无法解决问题或针对高风险人群中的进一步进步，HIV 感染现已成为一种可以预防和控制的慢性疾病，但是预防优于治疗，来那帕韦或让 HIV 预防进入长效时代。
FDA 对于吉利德提交的关于 Yeztugo 新药申请（NDA）的批准，基于吉利德开展的 3 期试验 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 数据。在撒哈拉以南非洲地区的顺性别女性中开展的 PURPOSE 1 试验（NCT04994509）主要分析数据显示，Yeztugo 组中 2134 名接受皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo 的受试者无一人出现 HIV 感染，Yeztugo 将 HIV 感染率降低了 100%，并且在预防 HIV 感染方面优于每日一次口服舒发泰（恩曲他滨 200mg/ 富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg；F/TDF）。在广泛且地理多样的顺性别男性和性别多样人群开展的 PURPOSE 2 试验（NCT04925752）中，皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo 组 2179 名受试者里出现了两例 HIV 感染，证实 Yeztugo 组中 99.9% 受试者未感染 HIV，以及在预防 HIV 感染方面 Yeztugo 优于每日一次口服舒发泰。
据悉，吉利德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了药品上市许可申请（MAA）和欧盟全民用药申请（EU-M4all），这两项申请均已获得 EMA 认证，并将在加速评估时间表下进行审核。吉利德还向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的注册机构提交了一年给药两次的来那帕韦用于 PrEP 的注册申请。
吉利德科学董事长兼首席执行官 Daniel O ’ Day 表示。" Yeztugo 一年仅需给药两次，在临床研究中展现出了卓越效果，这意味着它有可能革新 HIV 的预防格局。"
抗 HIV 一直是吉利德科学的业务核心。RBC Capital Markets 分析师曾预期，来那帕韦（lenacapavir）的最高年销售额可能超过 40 亿美元，或成为新的抗 HIV 爆款药物。
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